FDA (Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)

Die Food and Drug Administration (FDA) ist die US-Bundesbehörde, die für die Regulierung der Sicherheit, Wirksamkeit und Kennzeichnung von Lebensmitteln, Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln und Tabakprodukten zuständig ist. Für Importeure und Amazon-FBA-Verkäufer fungiert die FDA als Partner Government Agency (PGA), die gemeinsam mit U.S. Customs and Border Protection importierte Waren prüft, inspiziert und bei Bedarf zurückhält, die unter ihre Zuständigkeit fallen. Jedes von der FDA regulierte Produkt muss den US-Standards entsprechen, bevor es in den Handel gelangen darf, und Sendungen, die nicht konform sind, können zurückgewiesen, gesperrt oder auf Kosten des Importeurs vernichtet werden.

Produkte unter FDA-Zuständigkeit

Die FDA reguliert ein breiteres Spektrum an Produkten, als den meisten Verkäufern bewusst ist. Die Kategorien umfassen: alle Lebensmittel und Getränke (außer Fleisch, Geflügel und Eiprodukte, die unter die USDA-Zuständigkeit fallen), Nahrungsergänzungsmittel, Pharmazeutika, rezeptfreie Arzneimittel, Medizinprodukte (von Verbandsmaterial bis zu chirurgischen Instrumenten), Kosmetika (Hautpflege, Make-up, Haarpflegeprodukte), strahlungsemittierende elektronische Produkte (Laserpointer, Mikrowellenöfen, UV-Lampen) und Tabakprodukte.

Für FBA-Verkäufer sind die am häufigsten anzutreffenden FDA-regulierten Kategorien Lebensmittel und Getränke, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika und bestimmte elektronische Geräte. Ein Verkäufer, der grünen Tee aus Japan, Kollagenpräparate aus Südkorea, Hautpflegeseren aus Frankreich oder LED-Beauty-Geräte aus China importiert, hat in jedem Fall mit FDA-regulierten Produkten zu tun.

Prior-Notice-Pflicht

Der Bioterrorism Act von 2002 verlangt, dass die FDA eine Vorabmeldung (Prior Notice) erhält, bevor ein Lebensmittelprodukt in die Vereinigten Staaten gelangt. Diese Meldung muss elektronisch über das Prior Notice System Interface (PNSI) der FDA oder über das ACE/ABI-System eingereicht werden. Das Einreichungsfenster variiert: Die Vorabmeldung muss nicht mehr als 15 Tage und nicht weniger als 2 Stunden (für Lkw-Sendungen) bis 8 Stunden (für Seefrachtsendungen) vor Ankunft der Lebensmittel am US-Hafen übermittelt werden.

Wird keine Vorabmeldung eingereicht, wird die Sendung am Hafen zurückgewiesen. Die Lebensmittel können ohne gültige Vorabmeldung nicht geprüft oder freigegeben werden. Diese Anforderung gilt für alle Lebensmittelprodukte, einschließlich Zutaten, Rohstoffe und Fertigwaren für den kommerziellen Verkauf.

FDA-Sperren und Prüfungen

Die FDA nutzt ein risikobasiertes Screening-System namens PREDICT (Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting) zur Kennzeichnung von Sendungen für Prüfungen. Faktoren, die die Prüfwahrscheinlichkeit erhöhen, sind: der Produkttyp, das Ursprungsland, die Compliance-Historie des Herstellers, Import-Alerts für bestimmte Produkte oder Hersteller sowie ob das Produkt zuvor gesperrt oder zurückgewiesen wurde.

Wenn die FDA eine Sendung sperrt, erhält der Customs Broker des Importeurs nach der Prüfung eine „May Proceed“- oder „Refused“-Entscheidung. Wird das Produkt gesperrt, hat der Importeur die Möglichkeit, Nachweise für die Konformität mit US-Vorschriften vorzulegen. Das kann die Vorlage von Laborergebnissen, Analysezertifikaten oder Kennzeichnungskorrekturen umfassen. Kann der Importeur die Konformität nicht nachweisen, erteilt die FDA eine formelle Zurückweisung, und die Ware muss re-exportiert oder vernichtet werden.

Betriebsstättenregistrierung

Ausländische und inländische Betriebsstätten, die Lebensmittel für den US-Konsum herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, müssen sich gemäß dem Food Safety Modernization Act (FSMA) bei der FDA registrieren. Die Registrierung muss alle zwei Jahre während des Erneuerungszeitraums von Oktober bis Dezember erneuert werden. FBA-Verkäufer, die Lebensmittel importieren, sollten verifizieren, dass ihre ausländischen Lieferanten eine aktuelle FDA-Betriebsstättenregistrierung unterhalten. Produkte von nicht registrierten Betriebsstätten unterliegen der Zurückhaltung am Hafen.

Kennzeichnungsanforderungen

FDA-Kennzeichnungsanforderungen variieren nach Produkttyp. Lebensmittel müssen ein Nährwertkennzeichen (Nutrition Facts Panel), eine Zutatenliste, Allergendeklarationen und eine Nettomengenangabe tragen, alles in englischer Sprache. Nahrungsergänzungsmittel erfordern ein Supplement Facts Panel und spezifische Haftungsausschlussformulierungen. Kosmetika müssen Inhaltsstoffe in absteigender Reihenfolge ihrer Konzentration unter Verwendung der INCI-Bezeichnungen (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) auflisten. Produkte, die mit nicht konformen Etiketten ankommen, müssen vor dem Eintritt in den US-Handel umetikettiert werden, ein Service, den Prep Center wie MeisterPrep als Teil ihrer Wareneingangs- und Compliance-Workflows anbieten.