FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos)

La Food and Drug Administration (FDA) es la agencia federal de EE.UU. responsable de regular la seguridad, eficacia y etiquetado de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, suplementos dietéticos y productos de tabaco. Para los importadores y vendedores de Amazon FBA, la FDA funciona como una Partner Government Agency (PGA) que trabaja junto a la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE.UU. para examinar, inspeccionar y retener bienes importados que caen bajo su jurisdicción. Cualquier producto regulado por la FDA debe cumplir con los estándares estadounidenses antes de poder entrar al comercio, y los envíos que no cumplan pueden ser rechazados, retenidos o destruidos a costa del importador.

Productos bajo jurisdicción de la FDA

La FDA regula una gama de productos más amplia de lo que la mayoría de los vendedores imaginan. Las categorías incluyen: todos los alimentos y bebidas (excepto carne, aves y productos de huevo, que caen bajo jurisdicción del USDA), suplementos dietéticos, productos farmacéuticos, medicamentos de venta libre, dispositivos médicos (desde vendajes hasta instrumentos quirúrgicos), cosméticos (cuidado de la piel, maquillaje, productos capilares), productos electrónicos que emiten radiación (punteros láser, hornos de microondas, lámparas UV) y productos de tabaco.

Para los vendedores FBA, las categorías reguladas por la FDA más comúnmente encontradas son alimentos y bebidas, suplementos dietéticos, cosméticos y ciertos dispositivos electrónicos. Un vendedor que importa té verde de Japón, suplementos de colágeno de Corea del Sur, sueros para el cuidado de la piel de Francia o dispositivos de belleza LED de China está tratando con productos regulados por la FDA en todos los casos.

Requisito de notificación previa

La Ley de Bioterrorismo de 2002 requiere que la FDA reciba notificación previa antes de que cualquier producto alimenticio llegue a Estados Unidos. Esta notificación debe presentarse electrónicamente a través de la Prior Notice System Interface (PNSI) de la FDA o a través del sistema ACE/ABI. La ventana de presentación varía: la notificación previa debe presentarse no más de 15 días y no menos de 2 horas (para envíos por camión) a 8 horas (para envíos marítimos) antes de que el alimento llegue al puerto de EE.UU.

No presentar la notificación previa resulta en que el envío sea rechazado en el puerto. El alimento no puede ser examinado ni liberado sin una notificación previa válida en archivo. Este requisito se aplica a todos los productos alimenticios, incluyendo ingredientes, materias primas y productos terminados destinados a la venta comercial.

Retenciones e inspecciones de la FDA

La FDA utiliza un sistema de evaluación basado en riesgo llamado PREDICT (Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting) para marcar envíos para inspección. Los factores que aumentan la probabilidad de inspección incluyen: el tipo de producto, el país de origen, el historial de cumplimiento del fabricante, las alertas de importación para productos o productores específicos, y si el producto ha sido previamente retenido o rechazado.

Cuando la FDA coloca una retención sobre un envío, el agente aduanal del importador recibe una determinación de «May Proceed» o «Refused» después de la inspección. Si el producto es retenido, el importador tiene la oportunidad de proporcionar evidencia de que cumple con las regulaciones estadounidenses. Esto podría involucrar presentar resultados de pruebas de laboratorio, certificados de análisis o correcciones de etiquetado. Si el importador no puede demostrar cumplimiento, la FDA emite un rechazo formal, y los bienes deben ser reexportados o destruidos.

Registro de instalaciones

Las instalaciones extranjeras y nacionales que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo en EE.UU. deben registrarse ante la FDA bajo la Food Safety Modernization Act (FSMA). El registro debe renovarse cada dos años durante el período de renovación de octubre a diciembre. Los vendedores FBA que importan productos alimenticios deben verificar que sus proveedores en el extranjero mantengan un registro de instalación FDA vigente. Los productos de instalaciones no registradas están sujetos a retención en el puerto.

Requisitos de etiquetado

Los requisitos de etiquetado de la FDA varían por tipo de producto. Los productos alimenticios deben llevar un panel de Nutrition Facts, lista de ingredientes, declaraciones de alérgenos y declaración de cantidad neta, todo en inglés. Los suplementos dietéticos requieren un panel de Supplement Facts y lenguaje de exención de responsabilidad específico. Los cosméticos deben listar los ingredientes en orden descendente de predominancia usando nombres INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients). Los productos que llegan con etiquetas no conformes deben ser reetiquetados antes de entrar al comercio estadounidense, un servicio que centros de preparación como MeisterPrep proporcionan como parte de sus flujos de trabajo de recepción y cumplimiento.